Filigrane recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique basé près de Lyon (69), un Technicien Affaires réglementaires (H/F).
Au sein du service Affaires Réglementaires, vous participez à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments en France et en Europe.
Vos missions :
- Préparer les dossiers réglementaires puis organiser les soumissions auprès des autorités de santé Européennes :
- Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays ;
- Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;
- Préparation électronique du dossier au format eCTD sur la base des critères de validation technique définis dans les guidelines européens ;
- Collaboration avec l’équipe opérationnelle pour la publication et la soumission électronique
- Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs.
- Utiliser les bases de gestion électronique des documents et comprendre les outils de publishing.
- Participer aux projets globaux pour soutenir le service.
Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu’une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.
Votre profil :
De formation supérieure (Bac+2 ou +3), vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l’organisation, le souci de la qualité et le respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.
Bon niveau d’anglais général requis : lu et écrit indispensables.
Maîtrise du pack office impératif.