Filigrane recherche pour son client, laboratoire pharmaceutique basé à Nice (06), un Chargé Assurance Qualité en CDI, rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité du site.
RESPONSABILITES :
Vérifier les plans phase d’étude, les protocoles bioanalytiques et les données brutes associées, les amendements et les rapports.
Effectuer les audits de l’installation d’essai et les in-process audits
Auditer toute la documentation générée dans le cadre d’études multisites
Contribuer à la gestion des événements qualité (Déviations, CAPA, Change Control)
Réaliser les formations BPL/BPC du personnel
Approuver les documents qualité relatifs aux activités BPL/BPC
Revoir les dossiers de lots de l’unité pharmaceutique.
Contribuer à la gestion des événements qualité déviations, CAPA, change control).
Réaliser des audits internes et audits externes (fournisseurs, sous-traitants)
Apporter son support durant les audits clients et les inspections réglementaires
Fournir un soutien et une expertise en matière de validation des systèmes informatisés.
Vous avez un Master ou équivalent avec spécialisation en AQ et au moins 5 ans d’expérience dans un poste similaire au sein d’une CRO ou de l’industrie pharmaceutique et BPL/BPC.
Une expertise en validation des systèmes informatisés serait un plus.
Vous êtes autonome, organisé(e), rigoureux(se), polyvalent(e) et facilement adaptable à un environnement en constante évolution, avec de bonnes capacités de communication et d’expression écrite.
Vous aimez travailler en équipe et maîtrisez le français et l’anglais, tant à l’oral qu’à l’écrit.